Тонометры, Ингаляторы
Приборы для спорта и фитнеса
8-(812)-716-68-48
Санкт-Петербург
 
 
Тонометры    >>>
Методы проверки тонометров

Болезни системы кровообращения – одни из наиболее распространенных заболеваний в Российской Федерации, причем ведущим фактором риска развития и формирования осложнений как при ишемической болезни сердца, так и при цереброваскулярных заболеваниях является артериальная гипертония (АГ). Современные классификации уровня гипертензии (WHO 1999, ВНОК 2001, JNC7) предполагают четкое ранжирование уровней артериального давления и предъявляют повышенные требования к точности его измерения.
Приборы для бескровного (неинвазивного) измерения артериального давления появились почти два столетия назад, а их первый вариант, который позволял определять как систолическое, так и диастолическое АД и был приемлем для клинической практики (аппарат Riva Rocci с методикой измерения Н.С. Короткова), – около 100 лет назад.
Правомочен вопрос: “Не пора ли во всех вариантах контроля АД переходить на новые, в первую очередь современные автоматические приборы для измерения АД?”
При этом скептикам можно напомнить, что даже при появлении прибора Riva_Rocci были специалисты, утверждавшие, что эта инновация (как дополнение к термометру и стетоскопу) не столь нужна опытным врачам, успешно оценивающим уровень давления пальпаторно.
Относительно измерения АД медицинским специалистом на этапе диагностики АГ и оценки эффективности терапии сложилось четкое понимание, отраженное в документах ВОЗ и национальных рекомендациях большинства стран. В настоящее время основным официально утвержденным методом является (и будет являться в ближайшем будущем) традиционное клиническое определение АД (АДкл) по методу Н.С. Короткова. Дело в том, что хотя аускультативный метод Н.С. Короткова при сравнении с цифрами центрального АД, полученными при катетеризации, дает несколько заниженные значения для систолического (САД) и завышенные для диастолического АД (ДАД) [3], проблематичен при “аускультативном провале”, “бесконечном тоне”, стенозирующих поражениях и высокой ригидности магистральных артерий, но он удерживает лидирующую позицию и продолжает оставаться “золотым стандартом” неинвазивного измерения АД, поскольку пока ни один из новых методов и приборов не продемонстрировал такие значимые преимущества в плане точности, которые могли быть приняты как достоверные по критериям медицины, основанной на доказательствах. Вместе с тем, в последние годы в качестве важных дополнительных методов контроля АД выступают самоконтроль АД (СКАД) пациентами [4] и суточное мониторирование АД (СМАД). Последнее выполняется исключительно автоматическими приборами АД, они же в последнее время доминируют и при СКАД. Международные согласительные конференции по вопросам упомянутых выше методик [4, 5] традиционно выносят на первое место по значимости методические вопросы обеспечения “надежности” получаемой в ходе исследования информации. При этом вновь и вновь ставится вопрос о точности используемых в этих методах автоматических измерителей АД.
В настоящее время получают развитие три “линии защиты” от ошибок при измерении АД автоматическими приборами. Прибор должен быть изготовлен по технологии, гарантирующей его надежную и стабильную работу в пределах заявленного срока эксплуатации.
Как средство измерения он должен пройти контроль на работоспособность и точность. Последняя, как правило, приводится в технических характеристиках прибора, но определяет только точность измерения давления в манжете в заявленных диапазонах температур и влажности.
Тестирование прибора по позициям проводится в соответствии с национальными или международными стандартами и является обязательным элементом контроля перед началом его клинического применения. В то же время очевидно, что необходим еще один – третий тип контроля точности прибора, поскольку приведенные выше проверки не гарантируют правильность примененного в приборе того или иного алгоритма определения АД.
Первым документом такого рода стал стандарт, разработанный в 1987 г. Ассоциацией содействия развитию медицинской техники и Национальным институтом стандартов США и получивший название AAMI/ANSI 1987. За ним (в 1990 г.) последовал протокол Британского общества изучения гипертонии – BHS 90. Вторые редакции этих протоколов были опубликованы в 1993 г. – ANSI/AAMI SP10_1992 и BHS 93. Протокол AAMI/ANSI планируют обновлять каждые пять лет, а дополнение к нему, отражающее особенности приборов для детского контингента, подготовлено в 1996 г. Методики проведения испытаний регламентированы и другими национальными и международными стандартами и протоколами (Европейский (En1063_3), ФРГ (DIN 58130), FDA (США), Австралийский стандарт сфигмоманометров и др.). Однако наиболее популярными остаются протоколы AAMI/ANSI (США) и BHS (Великобритания). Последние отражают все стороны тестирования приборов, но их ключевым элементом является достаточно полное описание строгой процедуры сопоставления показаний прибора и “истинного” значения АД у испытуемого, полученного с помощью “эталонного” метода. В качестве последнего обычно выступает инвазивно измеренное давление (оно не рекомендовано только в протоколе BHS) или давление, определяемое методом Короткова двумя экспертами.

Тестирование проводится в одном или нескольких учреждениях, располагающих квалифицированным медицинским персоналом (специальное обучение методу измерения АД не обязательно, но необходима проверка остроты слуха), причем поощряются именно мультицентровые исследования. Группы тестирования формируются в зависимости от назначения прибора. Так, для приборов, предназначенных для взрослой популяции, необходимо включить в группу не менее 85 человек. Она должна быть достаточно представительна по полу, возрасту, уровню АД, весу и т.д. Манжета должна подбираться с учетом охвата плеча. В группу не включаются пациенты с противопоказаниями против частых измерений АД, отсутствием четкой 5_й фазы тонов Короткова, выраженной аритмией, высокой лабильностью давления. Два опытных участника тестирования (эксперта) проводят несколько (не менее трех) измерений АД одновременно с работой прибора.

За “экспертное” значение АД принимается средняя величина, полученная двумя экспертами. Анализируется степень совпадения показаний прибора и “экспертного” АД. Согласно протоколу AAMI/ANSI, среднее значение расхождений в величинах АД, определенных прибором и экспертами, не должно превышать 5 мм рт. ст., а стандартное отклонение – 8 мм рт. ст. Обязательна публикация результатов в рецензируемых журналах.

Протокол BHS более сложен в исполнении. Он требует, например, обязательного специального обучения медицинских “экспертов” для гарантий правильного определения АД, оговаривает дополнительные группы пациентов, а также испытания в условиях физической нагрузки, предполагает более сложный анализ расхождений, оценку совпадений в показаниях двух приборов одной модели, проверку точности блока измерения давления в манжете и устойчивости этой точности при средних сроках эксплуатации и т.д. Но его несомненным преимуществом является градуальная оценка точности прибора.

По протоколу BHS после испытаний прибору присваивается класс “точности” в соответствии с таблицей частоты наблюдаемых различий между показаниями прибора и экспертными значениями АД. Применяют две классификационные таблицы.
Для удовлетворения требованиям BHS прибор должен иметь класс точности не ниже “В” для САД и “В” для ДАД (т.е. класс В/В), а приборы с характеристиками С и хуже (им присваивается класс D) не рекомендуются для применения.

Высокая трудоемкость клинической проверки точности приборов по протоколам AAMI и BHS сдерживает их широкое применение. С учетом этого обстоятельства группа экспертов рабочей группы по мониторированию АД Европейского общества изучения гипертонии (ESH) под руководством E. O’Brien разработала упрощенный протокол испытаний, получивший название международного, или ESHHS 2001. Испытания проводит группа из трех человек: два эксперта по измерению АД и один эксперт – руководитель испытаний. Все они должны пройти подготовку – изучить протокол проведения испытаний, обучиться правильной эксплуатации проверяемого прибора и пройти тестирование на корректность измерения АД с помощью обучающих программ (в том числе и компьютеризированных).